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    中国第一张化学发光领域IVDR CE证书颁发——新产业“先行者”之路又一里程碑

    发布时间:2020-12-16 03:37:40

    近日,欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书,它的获得者就是全球体外诊断领域的先行者——新产业生物。


    新产业生物IVDR CE证书



    众所周知,CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”,是欧盟法律对于产品准入的强制性要求。而新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDREU 2017/746)将替代原体外诊断医疗器械指令(IVDD98/79/EC),更好地为公众和患者服务,保护公众和患者的安全。

    那么IVDRIVDD主要有哪些差异呢?

    1)   IVDR更新了产品的分类系统,根据新的产品分类系统要求,将有更多体外诊断企业和产品必须通过IVDR授权公告机构审核,才能获得CE认证。

    如:甲功检测试剂产品,按IVDD要求,不需要公告机构审批,而按IVDR要求,则需要进行公告机构审核获得CE证书,才可在欧盟成员国合法销售。

    2)   IVDR的认证流程有了显著变化,在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。

    如:技术文档更加注重性能评估的评审,临床性能应符合体外诊断医疗器械专有的标准,即ISO 20916;上市后监管方面,IVDR要求增加制定上市后监管计划并根据产品分类等级完成相应报告等。

    2022年526日起,IVDR将全面实施,为保证产品在欧盟市场销售的延续性,体外诊断企业必须合理规划,把握法规实施的过渡期,尽早获得IVDR CE认证。

    长期以来,新产业生物重视全球各国相关法律法规的要求,为确保质量管理体系和产品及时顺利的完成IVDR CE认证,新产业生物成立了IVDR CE认证专项组,在研发、注册和质量等团队的共同努力下,最终成功荣获中国第一张化学发光领域IVDR CE证书,成为中国首家在化学发光领域获得欧盟IVDR CE认证的医疗企业。

    第一张IVDR CE证书(包含甲功及肿瘤标志物产品)是新产业生物众多产品完成IVDR CE认证工作的第一步,也是新产业生物成为“全球体外诊断领域先行者”道路上极为坚实的一步。新产业生物将以IVDR CE认证作为新的发展契机,进一步深化全球市场布局,为全球体外诊断事业贡献力量。



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